Beschreibung | 2020 Viscotec Halbautomatisches Spritzenfüllsystem für Dronabinol.
Die Abfüllanlage ist mit einem Vorratsbehälter ausgestattet, der das Dronabinol auf 60 – 70° C erhitzt und die
Temperatur
während des Füllvorgangs konstant.
Die Spritze wird durch die Spritzenspitze und unter Schutzgasatmosphäre (z.B. Argon) gefüllt. Es darf keine Luft verbleiben
in der Spritze. Das Füllsystem ist für die Füllmengen 265 mg, 530 mg oder 1060 mg mit enger Toleranz geeignet
Grenzen. Die Dosiergenauigkeit des Pharma Dispensers 3VHD8 (0,35ml / U) beträgt 1%. Die Wiederholgenauigkeit liegt bei> 99%,
abhängig vom Material. Detaillierte Materialdaten liegen derzeit nicht vor. Die Ermittlung der tatsächlichen Dosiermenge
Genauigkeit und Dosierzeit erfolgt bei der Inbetriebnahme. Der Kunde kümmert sich um die Prozessentwicklung. Die
Vorratsbehälter hat ein Fassungsvermögen von 500 ml und hält einem Druck von 0 bis +6 bar (Überdruck) stand.
allgemeine Informationen
• Abfüllanlage ist als Tischgerät konzipiert
• Pharmasteuerung inklusive Fußschalter
o 1St. 230V / 60Hz, 16A – Hygienisches Design
o Betriebsarten: Mengensteuerung oder Start / Stopp-Steuerung, Menüverwaltung
o Diagnose-, Parametrier- und Kalibrierfunktion, digitale Überwachung, vordefiniert
Status- und Fehlermeldungen
o Sprachen Deutsch / Englisch
o Edelstahlgehäuse (AISI 304) inklusive Touchpanel
o IP65 88–264 VAC, 1 Ph, 16 A, 47–63 Hz meldepflichtig lt. Kunst. 22 Abs 10 EG-Dual-Use VO
• Geeignet für GMP-Prozesse
• Geeignet zum Abfüllen von 265 mg, 530 mg oder 1060 mg Dronabinol in Glasspritzen
Spritzenöffnung (Luer-Kappe)
• Die Dosiergenauigkeit des Hygienespenders 3VHD8 (0,35ml / U) beträgt 1%. Der
Dabei erfolgt die Ermittlung der tatsächlichen Dosiergenauigkeit und Dosierzeit
Inbetriebnahme
• Technische Daten
o Produktberührte Oberfläche < = 0,8μm
o Elastomere mit FDA-Konformitätserklärung
o Produktberührte Teile können autoklaviert werden (max. 15min @ +121°C)
o Hygienisches Design: leicht zu demontieren und zu reinigen
o Hermetisch abgeschlossener Prozessraum
• Die Befüllung der Spritzen erfolgt mit einer Schutzgasglocke (Schutzargon).
Atmosphäre) Alternativ, z.B. eine komplette Einhausung unter Schutzatmosphäre ist
denkbar.
• Die Spritze ist mit einer Luer-Kappe ausgestattet. Sollte die Verbindung nicht stabil sein, eine Halterung zur Fixierung
nachrüstbar.
• Beheizbarer Vorratsbehälter für die Produktzuführung
o Volumen 0,5 Liter
o Druckbereich: 0 bis +6 bar g
o Material 1.4404 / 316L
o Oberfläche: geschliffen, Ra |
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